Informationen für Patienten

Qualität und Sicherheit

TÜV SÜD EN ISO 13485

HELLER MEDIZINTECHNIK ist nach EN ISO 13485 vom TÜV SÜD zertifiziert für Erbringung von Verkaufs-, Vermietungs-, Installations- und Reparaturdienstleistungen für medizinische Geräte im Bereich der Elektrostimulation sowie Verkauf von persönlicher Schutzausrüstung zum Infektionsschutz.


Mehr zur EN ISO 13485 Zertifizierung erfahren

21.05.2021

FFP2 Maskenpflicht: Was gilt im Nahverkehr?

Sinkende Inzidenzen und erste Lockerungen laden zu Tagesausflügen und Kurzurlauben ein, besonders über die Brückentage zu Pfingsten oder Fronleichnam.

Was müssen Sie beachten, wenn es um die Maskenpflicht geht?

01.12.2020

Alle zugelassenen Stellen zur CE-Kennzeichnung von Atemschutzmasken

Wie sieht eine gültige CE-Kennzeichnung aus? Wir zeigen Ihnen die einzelnen Bestandteile auf.

Ganz neu, wir haben eine Übersicht erarbeitet in der alle zugelassenen Stellen zur Zertifizierung von Atemschutzmasken aufgeführt sind.

11.11.2020

„Der Rollator ist Vergangenheit“

So beschreibt Doreen Rose-Zickler ihre Erfahrung mit unserem Fußhebersystem innoSTEP-WL gegenüber der Zeitschrift „Bild der Frau“ (Nr. 46 vom 06.11.20).

Nach einem Schlaganfall wurde ihr eine einseitige Fußheberparese bzw. Fußheberschwäche diagnostiziert.

Sie beschreibt die alltäglichen Hindernisse und Beschwerden aber auch wie das Fußhebersystem innoSTEP-WL ihre Mobilität und Lebensqualität maßgeblich verbessert.

01.09.2020

Bei uns sind Sie auf der sicheren Seite!
Unsere Masken entsprechen den geforderten Normen für Atemschutzmasken.

Sonderzulassungen vom BfArM zu z.B. KN95 Masken endeten i.d.R. zum 31.08.20

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat festgestellt, dass es in der aktuellen SARS-CoV-2 Pandemie (Corona) keinen Versorgungsengpass mit partikelfiltrierenden Halbmasken und Gesichtsmasken mehr gibt. Deshalb sind in der Regel am 31.08.20 alle Sonderzulassungen ausgelaufen.

Um Atemschutzmasken in Deutschland bzw. in Europa rechtmäßig in den Verkehr (Verkauf) bringen zu dürfen, muss gemäß der PSA-Verordnung 2016/425 eine Konformitätsbewertung durchgeführt, die CE Kennzeichnung vorgenommen sowie die Norm EN 149 erfüllt sein.

30.04.2020

Unterschied Community-Masken und medizinischem Mund-Nasen-Schutz

Aktuell sind Atemschutzmasken auch in Lebensmittelmärkten erhältlich – jedoch gibt es hier Unterschiede, die zu beachten sind. Einen direkten Überblick bietet unsere Tabelle.

Bei den im Supermarkt käuflichen Community- oder Alltagsmasken handelt es sich nicht um Medizinprodukte. Sie durchlaufen keine medizinischen Prüfverfahren – auch was die Wirksamkeit betrifft – und haben keine CE- oder ISO-Zertifizierung. Qualitätsunterschiede finden sich oft auch beim verwendeten Material und der Verarbeitung.

Beim Mund-Nasen-Schutz (kurz MNS) handelt es sich um ein Medizinprodukt, das über Fachhändler oder Apotheken erworben werden kann. Diese medizinischen Masken durchlaufen verschiedene Prüfverfahren hinsichtlich Schutzwirkung und Qualität – als Beleg dient das CE-Zeichen. MNS sind aus hochwertigem, mehrlagigem Material gefertigt und schützen Dritte zuverlässig vor dem eigenen Speichel- und Tröpfchenauswurf.

Maskentyp / Eigenschaften Mund-Nasen-Schutz "Community-Maske"
Abkürzung / Synonym MNS / Operations-(OP)Maske Alltagsmaske
Verwendung Fremdschutz Privater Gebrauch
Medizinprodukt / Schutzausrüstung Ja Nein
Testung & Zertifizierung DIN EN 14683:2019-6
CE-Zertifikat
Keine medizinische Prüfung, kein CE-Zertifikat
Schutzwirkung Schutz vor Tröpfchenauswurf des Trägers Nicht nachgewiesen
Mund-Nasen-Schutz Mund-Nasen-Schutz MNS / Operations-(OP)Maske Fremdschutz Ja DIN EN 14683:2019-6
 
CE-Zertifikat
Schutz vor Tröpfchenauswurf des Trägers
"Community-Maske" "Community-Maske" Alltagsmaske Privater Gebrauch Nein Nein
 
i.d.R. nicht nachgewiesen
09.04.2020

Hinweise des BfArM zu verschiedenen Typen von Atemschutzmasken

Im Zusammenhang mit der aktuellen Situation zu SARS-CoV-2 / Covid-19 (Corona) werden in unterschiedlichen Zusammenhängen verschiedene Typen von Masken zur Bedeckung von Mund und Nase genutzt. Da sich diese Masken grundsätzlich in ihrem Zweck - und damit auch in ihren Schutz- und sonstigen Leistungsmerkmalen - unterscheiden, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Übersicht zur Verfügung gestellt, die auf die wesentlichen Charakteristika der einzelnen Maskentypen hinweist.

Die erste Unterscheidung wird zwischen Masken mit ausgewiesener Schutzwirkung und Behelfs-Mund-Nasen-Masken aus handelsüblichen Stoffen vorgenommen. In der Folgenden Tabelle sind die wichtigsten Unterschdeidungskriterien zusammengefasst.

Vielen Dank,
Ihr HMT-Team


Maskentyp / Eigenschaften Mund-Nasen-Schutz Filtrierende Halbmasken "Community-Maske"
Abkürzung / Synonym MNS / Operations-(OP)Maske FFP2- / KN95- / FFP3-Maske DIY-Maske; Behelfs-Mund-Nasen-Maske
Verwendung Fremdschutz Eigenschutz / Arbeitsschutz Privater Gebrauch
Medizinprodukt / Schutzausrüstung Ja Ja Nein
Testung & Zertifizierung / Zulassung DIN EN 14683:2019-6
CE-Zertifikat
DIN EN 149:2001-10
CE-Zertifikat
Nein
Schutzwirkung Schutz vor Tröpfchenauswurf des Trägers Schutz des Trägers vor festen und flüssigen Aerosolen i.d.R. nicht nachgewiesen
Mund-Nasen-Schutz Mund-Nasen-Schutz MNS / Operations-(OP)Maske Fremdschutz Ja DIN EN 14683:2019-6
 
CE-Zertifikat
Schutz vor Tröpfchenauswurf des Trägers
Filtrierende Halbmasken Filtrierende Halbmasken KN95 / FFP2 / FFP3-Maske Eigenschutz / Arbeitsschutz Ja DIN EN 149:2001-10
 
CE-Zertifikat
Schutz des Trägers vor festen und flüssigen Aerosolen
"Community-Maske" "Community-Maske" DIY-Maske; Behelfs-Mund-Nasen-Maske Privater Gebrauch Nein Nein
 
i.d.R. nicht nachgewiesen

Weitere Informationen zu Atemschutzmasken

24.03.2020

Sehr geehrte Damen und Herren,

in Anbetracht der aktuellen Corona-Pandemie ist es unser oberstes Anliegen, die Gesundheit unserer Patienten zu schützen. Aus diesem Grund setzen wir zur Zeit die persönlichen Einweisungen durch unsere Außendienstmitarbeiter aus.

Damit Sie das Gerät dennoch bereits nutzen können, werden Sie telefonisch in die Handhabung eingewiesen – Haben Sie bereits einen Einweisungstermin vereinbart bzw. eine Testphase beantragt, wird sich unser Team mit Ihnen in Verbindung setzen.

Um Ihnen den Einstieg weiter zu vereinfachen, haben wir Ihnen verschiedene Materialien zusammengestellt, darunter auch Kurzanleitungen und Tutorial-Videos.

Vielen Dank,
Ihr HMT-Team


Links

18.03.2020

Sehr geehrte Damen und Herren,

bei HELLER MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG verfolgen wir die Verbreitung von COVID-19 (Coronavirus) sehr genau und haben entsprechende Vorkehrungen getroffen, um schnell auf alle vorhersehbaren Szenarien zu reagieren. Mit diesen Maßnahmen wollen wir sicherstellen, dass wir unsere Patienten möglichst ohne Einschränkungen versorgen und unseren Geschäftsbetrieb aufrechterhalten können. Unser vordringlichstes Anliegen ist dabei die Gesundheit unserer Kunden, Patienten, Mitarbeiter und Partner.

Auf der Grundlage der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben wir geeignete Maßnahmen ergriffen, um die Ausbreitung des Virus einzudämmen und die Gesundheit der Menschen zu schützen. Unsere Mitarbeiter verfügen über allen notwendigen Informationen und Mittel, um auch ggf. im Home-Office sowie mobil voll handlungsfähig zu bleiben.

So können Sie sicher sein, dass Sie sich auch in den kommenden Wochen auf den gewohnten Service und die Produktqualität von HELLER MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG verlassen können.

Bezüglich bereits vereinbarter Einweisungstermine wird sich unser Außendienst zeitnah mit Ihnen in Verbindung setzen, um das weitere Vorgehen gemäß den GKV-Hilfsmittelrichtlinien zu besprechen.

Nutzen Sie bei Fragen gern unser Kontaktformular oder rufen Sie uns an: +49 (0)6442 9421-0.

Wir bedanken uns für Ihr Verständnis und Vertrauen!

Weitere Informationen zu COVID-19 finden Sie unter:

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Melden Sie sich, wir beraten Sie gern!

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